衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

    為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒工作，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織有關(guān)專家，在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上制定了《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。為保證《規(guī)范》順利實(shí)施，提出以下要求：

    一、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視內(nèi)鏡消毒工作，將內(nèi)鏡消毒質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理。本《規(guī)范》實(shí)施前，開(kāi)展內(nèi)鏡診療業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《規(guī)范》的要求進(jìn)行自查和整改工作，建立健全并落實(shí)有關(guān)內(nèi)鏡消毒的各項(xiàng)規(guī)章制度，切實(shí)保證消毒質(zhì)量，嚴(yán)格預(yù)防和控制因內(nèi)鏡消毒問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)院感染。

    二、加強(qiáng)《規(guī)范》的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作。開(kāi)展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須認(rèn)真組織學(xué)習(xí)和全面貫徹本《規(guī)范》，有關(guān)的醫(yī)院感染管理人員、從事內(nèi)鏡診療和內(nèi)鏡清洗消毒工作的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)接受相應(yīng)培訓(xùn)，正確掌握內(nèi)鏡的清洗和消毒滅菌技術(shù)。

    三、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡消毒工作的監(jiān)督管理，未達(dá)到本《規(guī)范》要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得開(kāi)展相應(yīng)的內(nèi)鏡診療業(yè)務(wù)。

    附件：內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）

                                                                         二○○四年四月一日

內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）

 第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒工作，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于開(kāi)展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條開(kāi)展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將內(nèi)鏡的清洗消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督。

第四條各級(jí)地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒工作的監(jiān)督管理。

第二章基本要求

第五條開(kāi)展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和完善內(nèi)鏡室管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，并認(rèn)真落實(shí)。

第六條從事內(nèi)鏡診療和內(nèi)鏡清洗消毒工作的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)具備內(nèi)鏡清洗消毒方面的知識(shí)，接受相關(guān)的醫(yī)院感染管理知識(shí)培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)章制度。

第七條內(nèi)鏡的清洗消毒應(yīng)當(dāng)與內(nèi)鏡的診療工作分開(kāi)進(jìn)行，分設(shè)單獨(dú)的清洗消毒室和內(nèi)鏡診療室，清洗消毒室應(yīng)當(dāng)保證通風(fēng)良好。

內(nèi)鏡診療室應(yīng)當(dāng)設(shè)有診療床、吸引器、治療車等基本設(shè)施。

第八條不同部位內(nèi)鏡的診療工作應(yīng)當(dāng)分室進(jìn)行；上消化道、下消化道內(nèi)鏡的診療工作不能分室進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)分時(shí)間段進(jìn)行；不同部位內(nèi)鏡的清洗消毒工作的設(shè)備應(yīng)當(dāng)分開(kāi)。

第九條滅菌內(nèi)鏡的診療應(yīng)當(dāng)在達(dá)到手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并按照手術(shù)區(qū)域的要求進(jìn)行管理。

第十條工作人員清洗消毒內(nèi)鏡時(shí)，應(yīng)當(dāng)穿戴必要的防護(hù)用品，包括工作服、防滲透圍裙、口罩、帽子、手套等。

第十一條根據(jù)工作需要，按照以下要求配備相應(yīng)內(nèi)鏡及清洗消毒設(shè)備：

一、內(nèi)鏡及附件：其數(shù)量應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院規(guī)模和接診病人數(shù)相適應(yīng),以保證所用器械在使用前能達(dá)到相應(yīng)的消毒、滅菌合格的要求，保障病人安全。

二、基本清洗消毒設(shè)備：包括專用流動(dòng)水清洗消毒槽（四槽或五槽）、負(fù)壓吸引器、超聲清洗器、高壓水槍、干燥設(shè)備、計(jì)時(shí)器、通風(fēng)設(shè)施，與所采用的消毒、滅菌方法相適應(yīng)的必備的消毒、滅菌器械，50 毫升注射器、各種刷子、紗布、棉棒等消耗品。

三、清洗消毒劑：多酶洗液、適用于內(nèi)鏡的消毒劑、75%乙醇。

第十二條內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌必須遵照以下原則：

一、凡進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官或者經(jīng)外科切口進(jìn)入人體無(wú)菌腔室的內(nèi)鏡及附件，如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等，必須滅菌。

二、凡穿破粘膜的內(nèi)鏡附件，如活檢鉗、高頻電刀等，必須滅菌。

三、凡進(jìn)入人體消化道、呼吸道等與粘膜接觸的內(nèi)鏡，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡、直腸鏡等，應(yīng)當(dāng)按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行高水平消毒。

四、內(nèi)鏡及附件用后應(yīng)當(dāng)立即清洗、消毒或者滅菌。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒劑、消毒器械或者其它消毒設(shè)備，必須符合《消毒管理辦法》的規(guī)定。

六、內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌時(shí)間應(yīng)當(dāng)使用計(jì)時(shí)器控制。

七、禁止使用非流動(dòng)水對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行清洗。

第十三條內(nèi)鏡室應(yīng)當(dāng)做好內(nèi)鏡清洗消毒的登記工作，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括，就診病人姓名、使用內(nèi)鏡的編號(hào)、清洗時(shí)間、消毒時(shí)間以及操作人員姓名等事項(xiàng)。

第十四條醫(yī)院感染管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范，負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡使用和清洗消毒質(zhì)量的監(jiān)督管理。

第三章軟式內(nèi)鏡的清洗與消毒

   第十五條軟式內(nèi)鏡使用后應(yīng)當(dāng)立即用濕紗布擦去外表面污物，并反復(fù)送氣與送水至少10秒鐘，取下內(nèi)鏡并裝好防水蓋，置合適的容器中送清洗消毒室。

清洗步驟、方法及要點(diǎn)包括：

一、水洗

（一）將內(nèi)鏡放入清洗槽內(nèi)：

1、在流動(dòng)水下徹底沖洗，用紗布反復(fù)擦洗鏡身，同時(shí)將操作部清洗干凈；

2、取下活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕，用清潔毛刷徹底刷洗活檢孔道和導(dǎo)光軟管的吸引器管道，刷洗時(shí)必須兩頭見(jiàn)刷頭，并洗凈刷頭上的污物；

3、安裝全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用吸引器反復(fù)抽吸活檢孔道；

4、全管道灌流器接50毫升注射器，吸清水注入送氣送水管道；

5、用吸引器吸干活檢孔道的水分并擦干鏡身。

（二）將取下的吸引器按鈕、送水送氣按鈕和活檢入口閥用清水沖洗干凈并擦干。

（三）內(nèi)鏡附件如活檢鉗、細(xì)胞刷、切開(kāi)刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、造影導(dǎo)管、異物鉗等使用后，先放入清水中，用小刷刷洗鉗瓣內(nèi)面和關(guān)節(jié)處，清洗后并擦干。

（四）清洗紗布應(yīng)當(dāng)采用一次性使用的方式，清洗刷應(yīng)當(dāng)一用一消毒。

二、酶洗

（一）多酶洗液的配置和浸泡時(shí)間按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（二）將擦干后的內(nèi)鏡置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，沖洗送氣送水管道，用吸引器將含酶洗液吸入活檢孔道，操作部用多酶洗液擦拭。

（三）擦干后的附件、各類按鈕和閥門用多酶洗液浸泡，附件還需在超聲清洗器內(nèi)清洗5～10分鐘。

（四）多酶洗液應(yīng)當(dāng)每清洗1條內(nèi)鏡后更換。

三、清洗

（一）多酶洗液浸泡后的內(nèi)鏡，用水槍或者注射器徹底沖洗各管道，以去除管道內(nèi)的多酶洗液及松脫的污物，同時(shí)沖洗內(nèi)鏡的外表面。

（二）用50毫升的注射器向各管道沖氣，排出管道內(nèi)的水分，以免稀釋消毒劑。

第十六條軟式內(nèi)鏡采用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒或者滅菌時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照使用說(shuō)明進(jìn)行，并進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物學(xué)監(jiān)測(cè)。

第十七條采用2%堿性戊二醛浸泡消毒或者滅菌時(shí)，應(yīng)當(dāng)將清洗擦干后的內(nèi)鏡置于消毒槽并全部浸沒(méi)消毒液中，各孔道用注射器灌滿消毒液。

非全浸式內(nèi)鏡的操作部，必須用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒。

第十八條需要消毒的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛滅菌時(shí)，浸泡時(shí)間為：

（一）胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡浸泡不少于10分鐘；

（二）支氣管鏡浸泡不少于20分鐘；

（三）結(jié)核桿菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用后的內(nèi)鏡浸泡不少于45分鐘。

第十九條需要滅菌的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛滅菌時(shí)，必須浸泡10小時(shí)。

第二十條當(dāng)日不再繼續(xù)使用的胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡、支氣管鏡等需要消毒的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛消毒時(shí)，應(yīng)當(dāng)延長(zhǎng)消毒時(shí)間至30分鐘。

第二十一條采用其它消毒劑、自動(dòng)清洗消毒器械或者其他消毒器械時(shí)，必須符合本規(guī)范第十二條第五款的規(guī)定，并嚴(yán)格按照使用說(shuō)明進(jìn)行操作。

在使用器械進(jìn)行清洗消毒之前，必須先按照第十五條的規(guī)定對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行清洗。

第二十二條軟式內(nèi)鏡消毒后，應(yīng)當(dāng)按照以下方法、步驟進(jìn)行沖洗和干燥：

一、內(nèi)鏡從消毒槽取出前，清洗消毒人員應(yīng)當(dāng)更換手套，用注射器向各管腔注入空氣，以去除消毒液。

二、將內(nèi)鏡置入沖洗槽，流動(dòng)水下用紗布清洗內(nèi)鏡的外表面，反復(fù)抽吸清水沖洗各孔道。

三、用紗布擦干內(nèi)鏡外表面，將各孔道的水分抽吸干凈。取下清洗時(shí)的各種專用管道和按鈕，換上診療用的各種附件，方可用于下一病人的診療。

四、支氣管鏡經(jīng)上述操作后，還需用75%的乙醇或者潔凈壓縮空氣等方法進(jìn)行干燥。

第二十三條采用化學(xué)消毒劑浸泡滅菌的內(nèi)鏡，使用前必須用無(wú)菌水徹底沖洗，去除殘留消毒劑。

第二十四條內(nèi)鏡附件的消毒與滅菌方法及要點(diǎn)包括：

一、活檢鉗、細(xì)胞刷、切開(kāi)刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、造影導(dǎo)管、異物鉗等內(nèi)鏡附件必須一用一滅菌。首選方法是壓力蒸汽滅菌，也可用環(huán)氧乙烷、2%堿性戊二醛浸泡10小時(shí)滅菌，或者選用符合本規(guī)范第十二條第五款規(guī)定的適用于內(nèi)鏡消毒的消毒劑、消毒器械進(jìn)行滅菌，具體操作方法遵照使用說(shuō)明。

二、彎盤、敷料缸等應(yīng)當(dāng)采用壓力蒸汽滅菌；非一次性使用的口圈可采用高水平化學(xué)消毒劑消毒，如用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L的過(guò)氧乙酸浸泡消毒30分鐘。消毒后，用水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用；注水瓶及連接管采用高水平以上無(wú)腐蝕性化學(xué)消毒劑浸泡消毒，消毒后用無(wú)菌水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用。注水瓶?jī)?nèi)的用水應(yīng)為無(wú)菌水，每天更換。

第二十五條滅菌后的附件應(yīng)當(dāng)按無(wú)菌物品儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

第二十六條每日診療工作結(jié)束，用75%的乙醇對(duì)消毒后的內(nèi)鏡各管道進(jìn)行沖洗、干燥，儲(chǔ)存于專用潔凈柜或鏡房?jī)?nèi)。鏡體應(yīng)懸掛，彎角固定鈕應(yīng)置于自由位。

儲(chǔ)柜內(nèi)表面或者鏡房墻壁內(nèi)表面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙、便于清潔，每周清潔消毒一次。

第二十七條每日診療工作結(jié)束，必須對(duì)吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽進(jìn)行清洗消毒，具體方法及要點(diǎn)包括：

一、吸引瓶、吸引管經(jīng)清洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L的過(guò)氧乙酸浸泡消毒30分鐘，刷洗干凈，干燥備用。

二、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽經(jīng)充分刷洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L過(guò)氧乙酸擦拭。

消毒槽在更換消毒劑時(shí)必須徹底刷洗。

第二十八條每日診療工作開(kāi)始前，必須對(duì)當(dāng)日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進(jìn)行再次消毒。如采用2%堿性戊二醛浸泡，消毒時(shí)間不少于20分鐘，沖洗、干燥后，方可用于病人診療。

第四章硬式內(nèi)鏡的清洗消毒

第二十九條硬式內(nèi)鏡的清洗步驟、方法及要點(diǎn)包括：

一、使用后立即用流動(dòng)水徹底清洗，除去血液、粘液等殘留物質(zhì)，并擦干。

二、將擦干后的內(nèi)鏡置于多酶洗液中浸泡，時(shí)間按使用說(shuō)明。

三、徹底清洗內(nèi)鏡各部件，管腔應(yīng)當(dāng)用高壓水槍徹底沖洗，可拆卸部分必須拆開(kāi)清洗，并用超聲清洗器清洗5～10分鐘。

四、器械的軸節(jié)部、彎曲部、管腔內(nèi)用軟毛刷徹底刷洗，刷洗時(shí)注意避免劃傷鏡面。

第三十條硬式內(nèi)鏡的消毒或者滅菌方法及要點(diǎn)包括：

一、適于壓力蒸汽滅菌的內(nèi)鏡或者內(nèi)鏡部件應(yīng)當(dāng)采用壓力蒸汽滅菌，注意按內(nèi)鏡說(shuō)明書(shū)要求選擇溫度和時(shí)間。

二、環(huán)氧乙烷滅菌方法適于各種內(nèi)鏡及附件的滅菌。

三、不能采用壓力蒸汽滅菌的內(nèi)鏡及附件可以使用2%堿性戊二醛浸泡10小時(shí)滅菌。

四、達(dá)到消毒要求的硬式內(nèi)鏡，如喉鏡、陰道鏡等，可采用煮沸消毒20分鐘的方法。

五、用消毒液進(jìn)行消毒、滅菌時(shí)，有軸節(jié)的器械應(yīng)當(dāng)充分打開(kāi)軸節(jié)，帶管腔的器械腔內(nèi)應(yīng)充分注入消毒液。

六、采用其它消毒劑、消毒器械必須符合本規(guī)范第十二條第五款的規(guī)定，具體操作方法按使用說(shuō)明。

第三十一條采用化學(xué)消毒劑浸泡消毒的硬式內(nèi)鏡，消毒后應(yīng)當(dāng)用流動(dòng)水沖洗干凈，再用無(wú)菌紗布擦干。

采用化學(xué)消毒劑浸泡滅菌的硬式內(nèi)鏡，滅菌后應(yīng)當(dāng)用無(wú)菌水徹底沖洗，再用無(wú)菌紗布擦干。

第三十二條滅菌后的內(nèi)鏡及附件應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌物品儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

第五章內(nèi)鏡消毒滅菌效果的監(jiān)測(cè)

第三十三條消毒劑濃度必須每日定時(shí)監(jiān)測(cè)并做好記錄，保證消毒效果。

消毒劑使用的時(shí)間不得超過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的使用期限。

第三十四條消毒后的內(nèi)鏡應(yīng)當(dāng)每季度進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測(cè)并做好監(jiān)測(cè)記錄。

滅菌后的內(nèi)鏡應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測(cè)并做好監(jiān)測(cè)記錄。

消毒后的內(nèi)鏡合格標(biāo)準(zhǔn)為：細(xì)菌總數(shù)<20cfu/件，不能檢出致病菌；滅菌后內(nèi)鏡合格標(biāo)準(zhǔn)為：無(wú)菌檢測(cè)合格。

第三十五條內(nèi)鏡的消毒效果監(jiān)測(cè)采用以下方法：

（一） 采樣方法：監(jiān)測(cè)采樣部位為內(nèi)鏡的內(nèi)腔面。用無(wú)菌注射器抽取10ml含相應(yīng)中和劑的緩沖液，從待檢內(nèi)鏡活檢口注入，用15ml無(wú)菌試管從活檢出口收集，及時(shí)送檢，2小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。

（二）菌落計(jì)數(shù)：將送檢液用旋渦器充分震蕩，取0.5ml， 加入2只直徑90mm無(wú)菌平皿，每個(gè)平皿分別加入已經(jīng)熔化的45℃-48℃營(yíng)養(yǎng)瓊脂15ml-18ml，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，于35℃培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。

結(jié)果判斷：菌落數(shù)/鏡=2個(gè)平皿菌落數(shù)平均值×20。

（三）致病菌檢測(cè)：將送檢液用旋渦器充分震蕩，取0.2ml分別接種90mm血平皿、中國(guó)蘭平皿和SS平皿，均勻涂布，35℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察有無(wú)致病菌生長(zhǎng)。

    第六章附則

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有內(nèi)鏡診療中心的，其建筑面積應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和功能相匹配，設(shè)立病人候診室（區(qū)）、診療室、清洗消毒室、內(nèi)鏡貯藏室等。

診療室內(nèi)的每個(gè)診療單位應(yīng)當(dāng)包括：診療床1張、主機(jī)（含顯示器）、吸引器、治療車等，每個(gè)診療單位的凈使用面積不得少于20平方米。

第三十七條本規(guī)范自2004年6月1日起施行。

原《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》第六章第十一節(jié)“內(nèi)鏡室的醫(yī)院感染管理”同時(shí)廢止，其它與本規(guī)范不一致的規(guī)定以本規(guī)范為準(zhǔn)。